2021年生醫領航方舟系列4月份活動，由國立陽明交通大學產學運籌中心暨國際產學聯盟，與人體研究暨倫理委員會合辦「醫療器材法規工作坊」，邀請到陽明校區國際產學聯絡專家滕欣博士、財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組吳柏立組長、周郁欣專案經理，以及國家衛生研究院群體健康科學研究所蕭金福研究員，分享醫療器材法規及臨床試驗申請流程、試驗設計與GCP查核經驗。讓與會人士獲益良多，紛紛表示講師專業、內容實用，期待再次專業分享。
陽明交大蔡金吾研發長致詞時強調，在產、學、研、醫界紛紛投入於人工智慧醫療器材軟體開發之際，如何通過法規認證為眾所關心的議題；希望透過本次工作坊的法規專家解析，能讓學員了解AI醫材軟體的法規管理與臨床試驗考量重點。
醫療器材法規與網站資源說明
應用人工智慧技術的醫療器材軟體，其創新性於產品設計開發時期，多需與法規單位溝通產品上市的法規要求，然面對林林總總的法規條文，如何精準、有效地與法規單位進行對話討論，滕欣博士對此分享了思考步驟與公開網站資料庫，提供學研單位如何自行查詢開發的產品，是否屬於醫療器材管理範疇、醫材風險分級等級暨類似品判斷依據、查驗登記時是否需提供臨床試驗報告資料、採認標準與公告測試基準等。希望藉此讓學研團隊日後進行諮詢之前，能預先瞭解法規單位對諮詢文件內容的評估需求，以增進雙方溝通的效率。
連結：https://enews.nycu.edu.tw/w/nycuenews003/focus_21051115112287663
